abu_penny
02-09-2002, Mon 3:51 PM
وكالة الغذا والدواء الامريكية والتي يطلق عليها
Food and Drug Administration ("FDA"
هي المسئولة عن الموافقة على اي دواء جديد
وهدفها حماية المستهلك من خطر اي دواء
بحيث يكون فعالا لما وصف له وخالي من المخاطر على الحياة
اما عن تكلفة البحوث لانتاج دواء جديد فتبلغ 359 مليون دولار امريكي.
وتعتبر الاجراءات التي يمر بها اي دواء للموافقة من قبل
هيئة الغذاء والدواء من الامور المهمة التي يجب
ان نعرفها في تقييمنا للاعلانات التي تقوم بها
شركات الدواء وخاصة ال
SMALL CAP COMPANY
وعند رغبتنا في شراء سهم تابع لاي من هذة الشركات
او تقييم الاعلانات التي تقوم بها
بين فترة واخرى لابد ان نعرف الخطوات والشروط التي يمر بها اي دواء
قبل طرحه للتسويق التجاري ، وكثير من المستثمريين للاسف
ليس لديهم خلفية عن هذة الاجراءات والمراحل
وهنا اورد هذه المراحل باختصار
اولا : تخصيص ميزانية للبحوث والتطوير ، ويقوم بها سواء مختصيين
يعملون لدى الشركة او تستعين بمختبرات الجامعات
والمختبرات الحكومية
ثانيا : اجراء التجارب على الحيوانات لمعرفة النتائج الاولية ، وهنا
لا تتدخل هيئة الغذاء والدواء ، ولكن الشركات عادة ما تبعث
بالنتائج الاولية لها كتمهيد للطلب منها الموافقة على اجراء التجارب
على البشر.
ثالثا:
التقدم بطلب القيام بالاختبارات السريرية
ويتم ذلك عن طريق طلب يسمي :
investigational new drug ("IND") applications
حيث تتقدم الشركة بنتائج اختباراتها على الحيوانات
وخططها لكيفية تطبيق ذلك على البشر
رابعا:
المرحلة الاولى من الاختبارات السريرية
الهدف منها التاكد من سلامة الدواء على حياة المريض
وتستلزم عادة من 20 الى 100 شخص
وتستغرق عدة شهور ، وعادة 70 % من الشركات تجتاز هذة المرحلة الاولى
خامسا : المرحلة الثانية من الاختبارات السريرية:
وهي مخصصة لاختبار جرعات معينة من الدواء
على عدد كبير من المرضى ويبلغ المئات وتستمر لعدة اشهر
وعدة ما يتجاوز هذه المرحلة فقط 33 % من الشركات.
سادسا: المرحلة الثالثة من الاختبارات السريرية
وهي تركز على فحص نتائج المرحلة الاولى والثانية وتاكيد النتائج
وتتم على مئات والاف من الحالات وتستمر من عدة شهور وقد تصل
الى اربع سنوات ،وعادة ما يجتاز هذة المرحلة من 25 % الى30% فقط من الشركات
سابعا: طلب اشهار دواء جديد
وفي هذة المرحلة تتقدم الشركة بطلب يسمى:
New Drug Application ("NDA"
حيث تطلب الشركة من الهيئة الموافقة النهائية على بيع تسويق الدواء
للاستعمال ، وتقوم الهيئة بالاجراءات النهائية ، من فحص لجميع الاوراق
والاختبارات في جميع المراحل ، على الحيوانات والبشر
وطريقة التصنيع ومراقبة الجودة والتغليف والتعبئة
وعادة ما تصنف الهيئة الادوية الجديدة الى نوعين
standard
priority
النوع الاول وهو الدواء الذي يقدم نوع من الاضافة
على الادوية المشابهة في السوق او نفس تاثيرها
اما النوع الثاني فهو الذي يكون جديد في مفعولة
ويمكن ان تطلب الشركة اعطاء هذا الدواء اولوية او استعجال بالموافقة خلال مراحل التجارب
وعادة ما يجتاز فقط 20 % من الشركات المتقدمة هذة المرحلة النهائية واخذ الموافقة
هذة باختصار المراحل التي يمر فيها كل دواء
وتستطيعون من مراقبة اعلانات الشركة ان تنظروا للمصطلحات المستخدمة
والتي وردت في هذا الشرح لتعرفوا اين وصلت الشركة
ولا يتم استغلال المستثمريين باعلانات ذات وعود براقة .
والله اعلم والله الموفق
Food and Drug Administration ("FDA"
هي المسئولة عن الموافقة على اي دواء جديد
وهدفها حماية المستهلك من خطر اي دواء
بحيث يكون فعالا لما وصف له وخالي من المخاطر على الحياة
اما عن تكلفة البحوث لانتاج دواء جديد فتبلغ 359 مليون دولار امريكي.
وتعتبر الاجراءات التي يمر بها اي دواء للموافقة من قبل
هيئة الغذاء والدواء من الامور المهمة التي يجب
ان نعرفها في تقييمنا للاعلانات التي تقوم بها
شركات الدواء وخاصة ال
SMALL CAP COMPANY
وعند رغبتنا في شراء سهم تابع لاي من هذة الشركات
او تقييم الاعلانات التي تقوم بها
بين فترة واخرى لابد ان نعرف الخطوات والشروط التي يمر بها اي دواء
قبل طرحه للتسويق التجاري ، وكثير من المستثمريين للاسف
ليس لديهم خلفية عن هذة الاجراءات والمراحل
وهنا اورد هذه المراحل باختصار
اولا : تخصيص ميزانية للبحوث والتطوير ، ويقوم بها سواء مختصيين
يعملون لدى الشركة او تستعين بمختبرات الجامعات
والمختبرات الحكومية
ثانيا : اجراء التجارب على الحيوانات لمعرفة النتائج الاولية ، وهنا
لا تتدخل هيئة الغذاء والدواء ، ولكن الشركات عادة ما تبعث
بالنتائج الاولية لها كتمهيد للطلب منها الموافقة على اجراء التجارب
على البشر.
ثالثا:
التقدم بطلب القيام بالاختبارات السريرية
ويتم ذلك عن طريق طلب يسمي :
investigational new drug ("IND") applications
حيث تتقدم الشركة بنتائج اختباراتها على الحيوانات
وخططها لكيفية تطبيق ذلك على البشر
رابعا:
المرحلة الاولى من الاختبارات السريرية
الهدف منها التاكد من سلامة الدواء على حياة المريض
وتستلزم عادة من 20 الى 100 شخص
وتستغرق عدة شهور ، وعادة 70 % من الشركات تجتاز هذة المرحلة الاولى
خامسا : المرحلة الثانية من الاختبارات السريرية:
وهي مخصصة لاختبار جرعات معينة من الدواء
على عدد كبير من المرضى ويبلغ المئات وتستمر لعدة اشهر
وعدة ما يتجاوز هذه المرحلة فقط 33 % من الشركات.
سادسا: المرحلة الثالثة من الاختبارات السريرية
وهي تركز على فحص نتائج المرحلة الاولى والثانية وتاكيد النتائج
وتتم على مئات والاف من الحالات وتستمر من عدة شهور وقد تصل
الى اربع سنوات ،وعادة ما يجتاز هذة المرحلة من 25 % الى30% فقط من الشركات
سابعا: طلب اشهار دواء جديد
وفي هذة المرحلة تتقدم الشركة بطلب يسمى:
New Drug Application ("NDA"
حيث تطلب الشركة من الهيئة الموافقة النهائية على بيع تسويق الدواء
للاستعمال ، وتقوم الهيئة بالاجراءات النهائية ، من فحص لجميع الاوراق
والاختبارات في جميع المراحل ، على الحيوانات والبشر
وطريقة التصنيع ومراقبة الجودة والتغليف والتعبئة
وعادة ما تصنف الهيئة الادوية الجديدة الى نوعين
standard
priority
النوع الاول وهو الدواء الذي يقدم نوع من الاضافة
على الادوية المشابهة في السوق او نفس تاثيرها
اما النوع الثاني فهو الذي يكون جديد في مفعولة
ويمكن ان تطلب الشركة اعطاء هذا الدواء اولوية او استعجال بالموافقة خلال مراحل التجارب
وعادة ما يجتاز فقط 20 % من الشركات المتقدمة هذة المرحلة النهائية واخذ الموافقة
هذة باختصار المراحل التي يمر فيها كل دواء
وتستطيعون من مراقبة اعلانات الشركة ان تنظروا للمصطلحات المستخدمة
والتي وردت في هذا الشرح لتعرفوا اين وصلت الشركة
ولا يتم استغلال المستثمريين باعلانات ذات وعود براقة .
والله اعلم والله الموفق